一（yī）、中国医疗器（qì）械（CMDC）标准相关知

   中国医（yī）疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体系专用要求标准实施医疗器械审（shěn）核（hé）。以使CMDC医疗器（qì）械能和国际医（yī）疗器（qì）械接轨。CMDC依据（jù）国家医疗器（qì）械法规（guī）实施产品（pǐn）合格（gé）、和医疗器（qì）械产品的（de）安全、，颁发医疗器械产品、证（zhèng）书和医（yī）疗（liáo）器械产（chǎn）品安全（quán）、证（zhèng）书（shū），国家将对部分医疗器（qì）械产品的安全实施强制性管理。通过CMDC医疗器械产品质量的企业将获准在医疗（liáo）器（qì）械产品表（biǎo）面（miàn）和包装上标有中国（guó）医疗器械（xiè）质量标志------“CMD”标（biāo）志（zhì）。标有“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客和社（shè）会提供****信任。

二、申（shēn）请医疗器械（CMDC）企业应具备的条件

      1、申（shēn）报企业应持（chí）有（yǒu）工商行政部（bù）门颁发的（de）法人营业执（zhí）照或注（zhù）册文（wén）件。

      2、申报（bào）企业的产品或质量（liàng）体系的（de）覆（fù）盖的（de）产品应符合有（yǒu）关国家（jiā）标准或（huò）行业标（biāo）准要求并已注（zhù）册，产品已（yǐ）定（dìng）型且已成批（pī）生（shēng）产。

      3、申报企（qǐ）业（yè）应建立符（fú）合ISO9001系列（liè）标准（zhǔn）及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体系，并已正（zhèng）式（shì）运行，进行过至少（shǎo）二次全面内部（bù）审核及一次管（guǎn）理评审。

      4、质量体（tǐ）系所覆盖的产（chǎn）品/服务质量（liàng）稳定（dìng），能正常批量生产/服务，并提供充分（fèn）的质量记录。

      5、在（zài）提出申（shēn）请前的一年内（nèi），申报企业质量体（tǐ）系覆盖的（de）产品无（wú）重大顾客投诉事故。